新冠肺炎试剂盒正式获批直供医院 确诊时间有望(2)
2020-01-27 12:08栏目:财经
关于这次试剂盒的获批,倪卫琴说“跟原来的要求一样,一点都没有降低”,药监局审批审评的点包括设计开发、验证、交叉反应、临床数据等,“到底做过多少临床,从阴性样本、阳性样本怎么来证明你的设计是可行的”;另外一块是企业的生产质量管理体系,产品获批以后有没有生产能力也很重要。
按照常规的审批速度,一个核酸检测试剂盒从研发到获证可能需要3-5年时间。疫情面前药监局“特事特办”,“不像以前材料交进去,药监局要排工作日程。现在把资料给他们立马就反馈了,时间上无缝对接”。
据了解,国家药监局这次开通的绿色审评审批通道主要是将审批模式改为了平行审批,此前一般按顺序依次进行的多个注册流程可以同步进行,压缩了注册时间。
武汉市卫健委1月23日表示,从1月22日开始,已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备条件和级别的实验室开展相关检测工作。第一批共10家机构,预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。
但是,尽管试剂盒已经获得批准,但病例确诊难的问题还将存在,李辉告诉记者,检测新型冠状病毒样本必须有二级、三级防护,需要集中到疾控的实验室,或者P2、P3以上的实验室才能做,“会使用试剂盒的专业人员有限”。