诺华紧急召回销往世界各地涉嫌含致癌物质的药品

　　据外媒报道，世界型药企诺华停止其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。然而这种行为并不是首例。

　　据企查查资料，诺华（Novartis）公司是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术跨国公司。它的核心业务为各种专利药、消费者保健、非专利药、眼睛护理和动物保健等领域。诺华公司成立于1996年，由位于巴赛尔的两家化学品及制药公司“汽巴-嘉基”（Ciba-Geigy）和“山德士”（Sandoz）合并而成。

　　诺华紧急停止雷尼替丁的销售

　　从今年9月初起，被广泛使用的胃药雷尼替丁陷入风波——美国食品药品监督管理局(简称FDA)就曾发布有关雷尼替丁类药物低剂量致癌的报告，报告指出FDA在部分雷尼替丁类药物中发现了低浓度致癌物质二甲基亚硝基代胺(NDMA)。

　　但根据欧洲药监局的说法，该物质存在于食物和水中，在很低剂量的情况下被人消化是无害的。

　　不过值得指出的是，该物质也是此前引发缬沙坦全球召回风波的主角。

　　此次被调查的药物雷尼替丁(商品名：Zantac)是一种抑制胃酸产生的组胺类H？受体阻抗剂。在国外既是处方药又是非处方药：作为处方药，它主要用于胃和十二指肠溃疡以及胃食管反流等情况。而作为非处方药，它主要预防和缓解烧心的症状。

　　据有关数据显示，雷尼替丁全球市场2026年有望突破4.9亿元人民币，涉及到全球多家知名企业。

　　因此消息一经发出，有关涉事厂商停售或暂停了此类药物。诺华表示将在全球停止Zantac的分销，不过有媒体指出，这并不意味着是召回，药物依旧可以售卖到。

　　另一生产厂家赛诺菲则表示，目前并无暂停生产或销售加拿大以外的Zantac或其他雷尼替丁类药物的计划，同时将积极开展调查以确保药物品质。

　　近期，线上药品公司Valisure向FDA提交了一份请愿书，要求其召回并暂停雷尼替丁的销售。请愿书表示，市场上每一种雷尼替丁中似乎都有同样的问题，这种药物稳定性不强，在释放胃酸的情况下发生反应产生并释放出NDMA。他们认为这也是为何在报告中只能检测到低剂量致癌物质的原因，因此强烈要求FDA召回该类药物。

　　紧接着这两天，或许是吸收了上次缬沙坦事件的教训，印度药厂Dr. Reddy’s Laboratories Ltd在9月22日发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。

　　尽管有以上大厂家和供应商的反应，目前调查仍在继续中，FDA也不建议大众立即停止服用雷尼替丁，但可以根据医嘱用其他药物进行替代治疗。

　　曾踩雷华海毒杂事件，却对中华区别对待

　　华海药业生产的原料药缬沙坦杂质中查出极微量基因毒性杂质后，瑞士跨国药企诺华集团在7月9日发布公告称，北京诺华制药有限公司的"代文"等五款产品不受缬沙坦制剂召回事件的影响。北京诺华的缬沙坦药物为原研药品，使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料。

　　不过，据外媒报道，诺华集团正在对22个国家进行缬沙坦相关制剂的召回，覆盖德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。

　　在报道中，诺华集团未明确提及召回与华海药业有关，仅称召回理由是该批次药物“不符合我们的高质量标准”。

　　对于中国不在召回之列，诺华制药中国公司相关负责人解释称，在海外发起召回的是诺华集团旗下的仿制药厂山德士，该公司生产的缬沙坦类药物使用了华海药业生产的缬沙坦原料药，但这些药品暂未进入中国市场销售。

　　“山德士和诺华制药在供应链、生产、研发、运营商都是独立的，山德士是仿制药厂，诺华制药是原研药厂，在产品把控上执行不同标准。"上述负责人对外强调，“诺华在中国销售的‘代文’（高血压药物，通用名：缬沙坦胶囊）与在山德士在海外召回的产品尽管都属于缬沙坦类药物，但不是同一药品，缬沙坦作为一种原料药被用于多个药品中，诺华制药使用的是自己生产的原料药，山德士采用了外部供应商。”

　　业绩上升却陷入行贿丑闻

　　2018年初，诺华公布2017年业绩，全年净收入77.03亿美元，同比增长12%。然而，在耀眼业绩的背后，诺华行贿事件也在全球不断被曝出。

　　据报道，诺华被指控在2006年至2015年间贿赂政府人员以及医生，以此在希腊医药市场上占据主导地位，维持产品高价，即使市面上已经有更便宜的替代药物。