复宏汉霖PD1实现本土研发单抗生物类似药零的突破(2)

复宏汉霖的质量管理体系覆盖了从产品研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理及产品上市后监督的整个产品周期。在具备大量海外药品质量管理实践经验的专家团队的管理下，复宏汉霖的徐汇基地及配套的质量管理体系已顺利通过多项由欧盟质量受权人以及我们的国际商业合作伙伴（如Accord 及Cipla）进行的实地核查及/或审计，每次核查均严格遵循标准。

以欧洲为例，在欧盟药品法规框架下，生物类似药只允许采用集中审批程序(Centralized Procedure)。据了解，CP的审批周期是210天，但如果在120天EMA发出缺陷信，“clock”就会暂停，待收到缺陷信回复后，重新开始计时。因此这就对申报药物的质量提出了很高要求。自2006年开始，该机构下属的CHMP也仅批准了28种生物类似药。

（生物类似药在欧盟的审评流程）

而在今年，复宏汉霖的曲妥珠单抗药物HLX02正式获得EMA受理，成为首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。这足以从侧面反映出复宏汉霖质量管理体系的高效与严谨。

依托高质量的产品管线，复宏汉霖的海外业务得以加速开拓。除体系先进、完善的欧美市场外，考虑到许多国家和地区在生物药的可及性和负担能力上的高度局限性，复宏汉霖也将商务合作的重点放在众多用药需求未被满足的新兴国家市场。

与KG Bio合作后，双方将在菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南等国展开深层次合作。借助分销渠道，复宏汉霖将加快HLX10产品在东南亚地区市场拓展的步伐，进而持续增强其在东南亚乃至全球肿瘤免疫治疗市场上的话语权和竞争力。

这仅仅是复宏汉霖海外商业化布局的一部分。

早在2017年12月，复宏汉霖便与雅各臣药业达成合作协议，授权其在中国香港、中国澳门就HLX02开展独家开发和商业化行为，并因此获得在部分东盟国家的优先谈判权。

2018年6月下旬，复宏汉霖与英国Accord公司签订合作协议，授权其在欧洲地区包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家，中东及北非地区17个国家和部分独联体国家对HLX02产品进行独家商业化开发。该协议可以让复宏汉霖借助Accord渠道快速进入欧洲市场。

此外，复宏汉霖还与阿根廷生物医药先锋企业Biosidus、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴签订了授权及商业化供应协议：复宏汉霖与Biosidus就HLX01（利妥昔单抗注射液）达成协议，独家授权了其在拉丁美洲的部分新兴国家市场的开发和商业化；此外，复宏汉霖独家授权Cipla对HLX02在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场的开发和商业化。

可以预见，通过借助KG Bio、Accord、Biosidus、Cipla和雅各臣药业等国际知名药企的分销渠道，复宏汉霖的产品将销往更多新兴国家市场，惠及更多病患。而在今后复宏汉霖也将充分发挥公司“整合创新、协同增效”的优势，继续推动国际化战略的落地。