中国首部疫苗管理法：用最严制度维护人民身体(2)

　　2018年12月23日，国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大常委会第七次会议上作草案说明时提到，此次立法的总体思路之一，就是总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案件教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管。

　　6月29日，全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会，焦红再次解释了这一立法思路。

　　“疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”焦红说。

　　焦红说，这一制度主要体现在以下几个方面：

　　最严格的研制管理，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构来组织实施。

　　进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

　　严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

　　严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

　　做到严厉的处罚。疫苗管理法全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

　　怎样加大惩罚力度

　　严格法律责任落实处罚到人

　　“药企为何会屡教不改？关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。对于疫苗违法犯罪行为，必须做到最严厉的处罚，通过提高法律的威慑力，让企业不敢逾越法律的红线。”刘俊海说。

　　刘俊海期待，疫苗管理法一旦实施，就要让它落地生根。增加监管部门肩负的责任，对疫苗生产者背后的股东和实际控制人、高级管理人员进行更严格的要求。

　　刘俊海的这一期待，并不难实现。落实处罚到人，正是疫苗管理法在加强法律责任方面的一大亮点。

　　焦红指出，在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

　　“如果大家注意的话，就会发现过去我们一般用法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员的表述，‘关键岗位的人员’以前用得不多，这次将‘其他直接责任人员’中的‘直接’删去了，规定为‘其他责任人员’,这也是第一次。”袁杰说。

　　与此同时，疫苗管理法还进一步严格责任追究，对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门、卫生健康主管部门的责任人员，也规定了非常严厉的处理措施。