中国首部疫苗管理法：用最严制度维护人民身体

　　6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。

　　此时，距吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生还不到一年。从决定专门立法到草案形成再到表决通过，疫苗药品监管长效机制迈出了关键性的一步。

　　为何要进行专门立法？如何确保立法质量？怎样堵塞制度漏洞？怎样加大惩罚力度？

　　疫苗管理法自制定之日起，就备受关注。

　　中国人民大学商法研究所所长刘俊海教授近日接受《法制日报》记者采访时指出，针对疫苗管理进行专门立法，是用最严格的管理制度来维护最广大人民身体健康，突显了我们查漏补缺、打造良好疫苗市场管理秩序的决心，对于疫苗药品监管长效机制的完善有着重要意义。

　　为何进行专门立法

　　完善疫苗药品监管长效机制

　　2018年7月6日至8日，药品监管部门对吉林长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。长春长生公司违法违规生产疫苗的行为，让整个社会都为之愤怒和震惊。当年10月16日，监管部门查明案件事实，依法作出罚没款91亿元等多项行政处罚决定。

　　这起事件，也成为疫苗管理法制定的导火索。

　　事实上，我国在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规中，已经对疫苗管理作出了相关规定。但长春长生事件的发生，却让疫苗管理制度中的不足之处显现出来。

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记心系人民群众的安危冷暖，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。

　　“全国人大常委会立即行动起来，我们整理了现行有关法律、行政法规中的规定，提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善。”袁杰说。

　　对疫苗管理进行专门立法，还在于疫苗的极端重要性。袁杰指出，法律在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。

　　袁杰说，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此，关于疫苗的法治建设就显得更为重要，进一步完善疫苗管理制度就显得十分必要。同时，因为疫苗在管理上有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

　　而且，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

　　“以前说这个要到药品管理法中去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。”袁杰说。

　　如何确保立法质量

　　广泛征求意见充分调查研究

　　案件发生不到半年时间，疫苗管理法草案就迅速形成，并于2018年12月23日提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

　　半年时间，进行三次审议并表决通过——在如此短的时间内，推出一部专业性很强的法律，怎样保证立法质量？怎样使其更有可操作性、更接地气？

　　“总结起来，应该说是最广泛、最大范围地征求意见。常委会第一次审议后即向全国各省级书面征求意见，在网上向社会公开征求意见。二审以后，再次向社会公开征求意见，同时向有关部门书面征求意见。”袁杰说。

　　袁杰介绍说，疫苗涉及的主体有很多，疫苗管理法有两个要点：保证疫苗的质量和供应；保证接种工作更加规范。

　　“涉及到这两项活动的主体是很多的，所以我们在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省发征求意见函，还有市场主体、上市许可持有人、企业，包括研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见。”袁杰说。

　　充分调查研究，是确保立法质量的另一个关键因素。

　　袁杰介绍说，在广泛征求意见的基础上，全国人大常委会法工委奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，召开专家论证会，与有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力、高效地完成工作。

　　怎样堵塞制度漏洞

　　强化全过程全链条监管