中国创新药企业国际化之路怎么走？百奥知有答

　　2017年6月中国药品监督管理局(原CFDA)代表中国正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，由此我国医药行业开始了置身全球竞争的征程。在这场残酷的竞争中，百奥知一直在用自己专业的信息化系统为中国医药行业和企业助力。

　　缘起：中国医药行业为什么需要百奥知的信息化系统

　　这就不得不从中国加入ICH说起。

　　ICH全称The International Council for Harmonisation(中文名为：国际人用药品注册技术协调会)，于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。其宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性，获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。

　　2017年6月中国正式加入ICH，成为全球第8个监管机构成员。2018年6月，成为ICH管委会成员。加入ICH组织后，中国药企的研发和注册过程与结果必须符合ICH的指南和国际标准，包括临床试验、药物警戒、注册申报、以及整个药品生产过程中的有效监管等。这给国内药企的研发提出了非常高的要求：研发和管理过程必须与国际接轨，研发出来的药品才能够全球同台竞技。未来，中国药企中研发能力弱或者研发整合能力弱的极有可能会被清洗。而另一方面，在进行标准互认后，在国内通过监管审批的药品将能简化流程，尽快在国外上市。

　　ICH关注的是药品的安全性和有效性，为此制定了人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则、临床试验的对照组选择及相关问题等数十个指导性文件。加入ICH后，国家药监部门陆续发布了一系列使用ICH指导原则的文件和规定，以提高我国药品生产企业全生命周期管理水平。这其中很重要的一个关注点就是对药品不良反应的监测和报告机制以及相关制度。

　　关键性文件是2018年9月30日国家药监部门发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》。公告明确持有人承担药物警戒主体责任。由此，药物警戒成为国内所有制药企业的刚需，不想被淘汰的制药企业就必须采用符合ICH指导原则和国家规定的药物安全警戒信息化系统，建立独立的药物安全警戒体系。

　　涅槃：百奥知药物安全警戒系统以国际标准研发多年终成功

　　作为国内最早涉足药物警戒信息化系统和解决方案的企业，百奥知于2012年率先自主研发出药物安全警戒系统和解决方案——Bioknow PV(以下简称百奥知PV系统)，帮助药企和第三方研究机构搜集和汇总临床研究阶段的药品不良反应及严重不良反应事件。

　　此后，百奥知根据国家药监部门的相关要求，并结合ICH有关文件，不断对自身药物安全警戒系统(百奥知PV系统)进行升级换代改造——

　　2017年，紧随国家政策和产业形势的变化，百奥知对 PV系统进行全面升级，形成新的药物安全警戒系统。如今的百奥知PV系统遵循ICH最新标准，已实现一键上报功能，能够助力制药企业监测、收集、评估、研究药物安全性信息，按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报，帮助制药企业快速准确完成数据的录入和上报，减少失误，提高效率，建立合规药物安全警戒体系;

　　2018年4月27日，国家药品审评中心(CDE)发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，明确了2种提交方式和测试程序。2018年5月30日百奥知即通过测试，成为行业内率先通过测试的软件公司之一。

　　2019年1月1日，国家“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”(简称“直报系统”，英文简称“DAERS“)正式上线，国内药品不良反应监管及药物安全警戒工作就此拉开新的序幕。百奥知 凭借多年的技术积累和集中攻关，成功实现新直报系统中药品不良反应电子化递交，在网络良好情况下上报仅需15秒，上报数据可以全部无缝对接，上报成功邮件即时提醒。与此同时系统还可以对上报数据进行校验，帮助制药企业快速、准确完成数据的录入和上报，减少失误，提高效率。此外，新版直报系统的反馈数据从原来的一张Excel表格多份报告，变成了一张Excel表格一份报告并分成7个不同页面展示，百奥知的PV系统可以帮助上报者定期下载反馈数据，并自行进行数据整理和评价、分析，极大提高PV人员工作效率。

　　2019年8月5日 百奥知PV系统成功完成欧洲药物管理局(European Medicines Agency, EMA)药物警戒数据库的对接测试。之后，2019年8月15日百奥知PV系统再次成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试。这意味着百奥知PV系统满足境外法规的要求，能够为国内制药企业走向国际化，提供合规、简单、高效的信息化解决方案。