速效救心丸争议背后：国家保密处方的秘密

　　本报记者阎俏如北京报道

　　知名中药品种速效救心丸近期争议不断，被指既不“速效”也不“救心”。

　　近日，多位科普“大V”发文质疑，速效救心丸作为一款非祖传的新中药，没有经过严格的医学试验就匆忙上市，至今没有任何复审。另外，作为主治功能为缓解心绞痛的药品，其名称具有强烈的误导性，甚至违反医学原则。

　　事实上，作为一款年销10亿元的药品，速效救心丸处方却是国家机密。

　　速效救心丸说明书显示，其成分为川芎、冰片(国家保密处方)，而根据天津市第六中药厂的补报材料《速效救心丸的生产工艺》，速效救心丸的处方为：川芎总碱3.3mg，冰片0.7mg，聚乙二醇600030mg。

　　不过，《中国经营报》记者发现，有公开文献显示，“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药，由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名贵中药组方和西药硝酸甘油。”

　　对处方三种不一说法，也让速效救心丸的真实疗效显得更加扑朔迷离。

　　针对相关事项，记者致函速效救心丸生产企业天津中新药业集团股份有限公司(600329.SH，以下简称“中新药业”)，证券部工作人员表示，公司目前没有领导处理相关事宜。

　　保密处方

　　“我们和医师密切配合，参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选中所取得的成绩，经临床医师长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。

　　速效救心丸的生产厂家为中新药业第六中药厂(以下简称“第六中药厂”)。为与第六中药厂争取速效救心丸的成果权，天津市天津医院原中医师郝彬自2011年以来收集并对外公开了大量速效救心丸审批的原始资料。

　　相关资料显示，速效救心丸研发之初的名称为“冠心速效丸”。1981年1月12日，第六中药厂向天津市卫生局递交关于申请生产速效救心丸的报告。报告称，“速效救心丸研发工作始于1977年，已连续观察数年，系统的临床例数已达312例，分散亦有近百例，据向临床了解该药由于效力速，无任何副作用。”

　　关于处方设计，资料记载显示并没有“国家保密处方”看起来神秘，仅川芎、冰片两味药品。“临床医师希望我们从中药着手搞一个能起到与硝酸甘油相似作用的药物，根据这一要求，我们和医师密切配合，参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选中所取得的成绩，经临床医师长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。

　　根据国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》，我国受保护的中药品种分为一、二级，国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。品种保护期最长为30年，届满后可以申请延长。资料显示，速效救心丸于1995年被国家医药管理局和国家科技保密办公室确定为国家机密级保密项目。

　　资料显示，项目“从(19)77年开始进行研究，(19)78年正式投入临床，经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例，总有效率97.20%，其中显效率38.71%，有效率51.83%。”

　　1981年3月17日开始，天津市药品检验药物研究所前后共3次进行口头或书面通知，要求第六中药厂方面补报处方来源等相关资料。当年6月10日，由于一直未收到补报材料，该所决定暂停审批速效救心丸。

　　1982年6月5日，第六中药厂方面将补报材料上报天津市卫生局。当年9月27日，天津市药品检验药物研究所下发审查意见，同意第六中药厂按暂行质量标准及生产工艺，试产试销两年，在生产销售过程中收集总结临床反映，改进生产工艺，完善质量标准并积累检验数据。当年10月7日，天津市卫生局同意试产试销速效救心丸。1985年7月，天津市卫生局正式批准第六中药厂生产速效救心丸。

　　命名不规范

　　中成药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。

　　速效救心丸说明书显示，其成分为川芎、冰片(国家保密处方)。功能主治行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。药品不良反应、禁忌均不明确。

　　微博名为“急诊夜鹰”的某三甲医院急诊科医生发文质疑，速效救心丸的命名有强烈的营销意味，严格来说，其命名已经违背了医学原则。这种有强烈诱导性命名的药物，会造成公众的滥用。

　　2017年11月，原国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》明确提出，中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。