安全性再评价或成最后机会(2)

　　昆药集团2018年实现营收71.02亿元，同比增加21.35%，净利润3.36亿元，同比增加1.65％。昆药集团也表示，近年来中药注射剂受到了越来越严格的管控，辅助用药及重点监控目录也呼之欲出，一旦主要产品被纳入，会对销售规模造成负面影响。

　　大理药业主营业务为中、西药注射剂的生产与销售，现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，具备中药提取、小容量注射剂、大容量注射剂等生产能力。2018年，大理药业营收为4.01亿元，同比增长47.20%，净利润为1070.05万元，同比下降75.93%，净利润出现大幅降低的原因之一便是医保控费措施、用药限制政策的影响所致。大理药业也在年报中表示，随着国家基本医疗制度改革的深入，中药注射剂生产企业的生产和销售受到极大抑制。

　　■ 专家声音

　　再评价或是最后的机会

　　其实早在十几年前，监管部门就已经开始着手解决中药注射剂的相关问题。

　　2007年，原国家药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，2009年、2010年，《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》相继发布。

　　2018年3月23日，原国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

　　在史立臣看来，监管层面已经意识到中药注射剂再评价工作的紧迫性和重要性，“可以说，再评价工作已经是中药注射剂企业最后的‘救命稻草’”，以银杏叶注射剂为例，产品能够在国外销售，临床数据齐全无疑是重要因素。

　　由于各种原因，中药注射剂再评价工作迟迟未进入落实阶段。史立臣表示，再评价是很多企业最后的机会，“有数据，有效性就能得到保障，医疗机构也就敢放心使用。”

　　本版采写/新京报记者 张秀兰