拿下肾性贫血领域重磅产品独家许可使用权 信立

　　2019年12月26日，信立泰(行情002294,诊股)（002294，SZ）宣布了一则重磅消息，公司拟与日本JAPAN TOBACCO INC.（下称“JT”）签订协议，获得JT拥有的“Enarodustat”（代号JTZ-951）相关知识产权、技术信息（下称“Enarodustat”）于中国市场（即大陆、台湾地区、香港及澳门特别行政区，下同），在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。

　　这无疑是肾性贫血领域的重大利好，Enarodustat所基于的“氧感知机理”荣获2019年诺贝尔生理学或医学奖，上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。JT公司已于 2019年11月在日本提出上市申请，信立泰有望借助日本的临床试验数据，加速国内的研发进程。信立泰认为，Enarodustat上市后将延伸、拓展公司的优势产品线，快速丰富公司在慢病用药领域的创新产品，为公司业绩带来新的增长点。同时，可以此为契机，加强国际间创新药物的开发合作，整合各方优势资源、发挥协同效应，符合公司发展战略。

　　获肾性贫血领域品种独家许可使用权

　　根据披露，“Enarodustat”是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），已开发的适应证为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）患者中常见的并发症之一。

　　目前全球已上市的HIF-PHD抑制剂仅1个，为阿斯利康的罗沙司他（中国和日本已上市）。Roxadustat由美国FibroGen生物技术公司原研，2013年FibroGen以8.15亿美元授权给阿斯利康在美国、中国以及除日本，欧洲以外的主要地区的开发权。科睿唯安曾预测罗沙司他2022年在全球的销售额可达20亿美元，而EvalutePharma分析师则预测罗沙司他的全球销售额峰值可达58亿-81亿美元。

　　信立泰表示，本次交易，公司将获得“Enarodustat”在中国市场的肾性贫血适应证领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益，并有望借助日本的临床试验数据，加速国内的研发进程。据悉，该产品在日本已经完成III期临床试验，待PMDA审批，成药性高。且日本的临床数据已经证实了“Enarodustat”在亚裔人群中良好的有效性、安全性。信立泰引进后，有望借助日本的临床数据，加快国内研发进程，并成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药。此外，Enarodustat每日一次的用法更优于同靶点药物的每周三次，可显著提高患者依从性。

　　对于信立泰而言，引入Enarodustat将在专家资源、推广科室和目标患者等方面与公司的ARB类创新降压药信立坦高度协同。除高血压患者，ARB类药物在肾内科也大量应用于非高血压患者，是肾内科应用最广泛的降蛋白尿治疗方案，在延缓CKD进展中发挥重要作用。近年来，公司在肾科领域积极布局，加大信立坦的推广力度，并将在肾科开展中国首个多中心、双盲、双RAASi、安慰剂对照研究。

　　据了解，信立泰将根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过8750万美元。根据双方约定，协议生效后信立泰支付2250万美元，后续将根据产品在国内的研发、注册进度等情况支付里程碑款。

　　加速布局慢病用药领域创新产品

　　近两年，医药行业改革深化，带量采购的执行，推动仿制药走向微利时代。这短期内对信立泰或造成一定影响。但同一时间，国家鼓励、支持真正具有临床价值的创新，实现医药行业转型升级的政策趋势也愈发明显。慢病用药的创新难度大、风险大、投入高，行业门槛极高。

　　从分子化合物的筛选、临床试验到最后上市，新药研发的成功率是万分之一，平均耗时在12年左右，其中研发投入每9年就要翻一倍。在过去的十年中，每年只有约45个小分子新药能通过美国FDA批准。

　　多年来，以规范、专业的循证医学推广和优秀的产品品质，赢得广大医生、患者的信任，在心脑血管慢病用药领域积累了丰富的专家资源。公司专注创新研发，在慢病用药领域前瞻性布局，关注创新产品成药性，在创新之路上越走越快。

　　回顾信立泰往昔，也是一点一滴发展壮大。公司曾经的主力产品泰嘉，国内先于原研上市，2004年纳入医保目录，经过近9年的市场开拓，市场占有率不断提高，2008年已达到42.08%，并迎来爆发性增长；创新产品在营收中的占比逐年提高。1.1类创新降压药信立坦已被纳入医保目录，并不断快速放量。

　　如今的信立泰，已经由单一仿制药为主，向创新为主蜕变。数据显示，信立泰2019上半年研发投入为3.24亿元，同比增长27.44%，占收入比重13.77%。与此同时，集团研究院从美国AsaZeneca、Pfizer、NIH等引进高端人才，组建团队，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，负责创新药的开发。目前，十多个创新药项目正有序开展。